平行輸入的化粧品要做 PIF 嗎？
一句話回答
要，平行輸入的業者屬於輸入業者，一樣要完成產品登錄並建立 PIF
最大的困難，是拿不到原廠的全成分含量和試驗資料
平行輸入的產品沒有經過原廠授權的代理商，文件通常不會跟著貨一起來
誰要做
依施行細則，產品登錄和 PIF 由製造或輸入業者負責，受託製造的工廠不算，只做販賣的通路也不用建立
所以自己從國外進貨來賣的人，是輸入業者，要做，只是在通路上架別人進口的貨，則不用
難在哪裡
PIF 的 16 項裡，有幾項通常要原廠協助才拿得到：
- 全成分名稱及各別含量
- 製造場所符合化粧品優良製造準則的證明文件或聲明書
- 製造方法、流程
包裝上通常只有全成分名稱，沒有含量
安定性、微生物、防腐效能這些試驗報告，可以先看原廠既有的報告能不能用，不行再另外安排試驗；能不能免做，由簽署人員評估
可以怎麼開始
- 整理手上有的資料：包裝標示、進貨來源、原廠公開的文件
- 向供貨來源詢問能不能提供原廠文件
- 把資料交給安全資料簽署人員，評估做不做得了
先評估再決定要不要進這支貨，比較不會白花錢
沒做的後果
未依規定建立 PIF 而販售，可處新臺幣 1 萬元以上、100 萬元以下罰鍰，還可以按次處罰
常見問題
- 只是在通路上架賣別人進口的貨，要做 PIF 嗎？
- 食藥署說明，一般販賣業者不需要建立 PIF，責任在製造業者和輸入業者
- PIF 要送審嗎？
- 不用，食藥署說明，PIF 不是認證，也不是上市前的核准制度，沒有證書或標章
- 拿不到原廠配方還能做嗎？
- PIF 需要全成分和各別含量，拿不到的話先跟我們說，我們幫你看有沒有別的方式補齊，真的做不了也會直接告訴你
參考資料
- 化粧品衛生安全管理法：https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030013 ；化粧品產品資訊檔案管理辦法：https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030098
- 衛生福利部食品藥物管理署，化粧品產品資訊檔案製作指引（112 年 10 月）
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