精油、香氛產品上市前要過的法規關卡
一句話回答
精油、香氛產品要先看是不是用在人體上
用在人體的，例如香水、按摩油、滾珠精油，屬於化粧品，要登錄、建立 PIF、做中文標示，並在符合規範的工廠製造；擴香、蠟燭這類不接觸人體的，適用一般商品的規定
擦在身上的滾珠精油，和放在桌上的擴香，適用的規定不同，很多品牌是產品做好了，才發現適用的規定跟自己想的不一樣
30 秒先看重點
- 先判斷產品是不是化粧品：看用在哪裡、用途和宣稱
- 是化粧品，就要登錄、建立 PIF、中文標示，並在符合規範的工廠製造
- 我們會先看香料的兩份資料：IFRA（香料業的用量標準）相關聲明與過敏原資料
- 天然精油每一批的組成都可能不同，文件要跟著批次走
- 廣告不能寫療效
一、先分清楚是不是化粧品
化粧品是用在人體外部、牙齒或口腔黏膜，用來潤澤髮膚、刺激嗅覺、改善體味、修飾容貌或清潔身體的製劑（屬於藥物的除外），照這個定義：
- 屬於化粧品：香水、身體噴霧、按摩油、滾珠精油、含精油的乳液
- 不接觸人體的香氛品：擴香、香氛蠟燭、室內噴霧，適用的是一般商品的規定
同一支複方精油，標示「擴香用」和標示「稀釋後按摩」，就落在不同的規定底下，怎麼標、怎麼賣，要在設計產品時就決定
二、是化粧品，要做四件事
- 產品登錄上市前在食藥署的平台完成登錄
- 建立產品資訊檔案（PIF）2026 年 7 月 1 日起，一般化粧品全面適用，並由安全資料簽署人員簽署
- 中文標示品名、用途、用法及保存方法、容量、全成分、使用注意事項、業者名稱地址電話、製造日期與有效期間（或保存期限）、批號；進口產品還要標原產地
- 在符合規範的工廠製造製造和分裝都要在符合設廠標準、完成工廠登記的場所進行，2026 年 7 月 1 日起還要符合 GMP，自己在家分裝後販售不符合規定
三、香料的兩份文件
不論是香精還是精油，做 PIF 時都會被問到兩樣東西：
- IFRA 相關聲明國際香料協會對各類產品能用多少香料訂有標準，供應商應能提供這支香料在你的產品類別下的建議上限
- 過敏原資料香料裡常見的致敏成分各佔多少，歐盟規定，特定香料過敏原在免沖洗產品超過 0.001%、沖洗型產品超過 0.01%，就要列在成分表上，歐盟在 2023 年修正時擴大了要標示的品項（(EU) 2023/1545），新上市和已經在賣的產品適用的日期不同，外銷前要先確認，臺灣在 2025 年 1 月預告了類似的草案，正式內容和施行日期要以上市當時的最新公告為準，所以不外銷也建議一開始就拿到這份資料
供應商給不出這兩份文件的香料，建議先不要用
四、天然精油的難處
精油是很多種成分的混合物，產地、年份、萃取方式不同，組成就不同，安全評估需要知道裡面有什麼、各佔多少，所以每一批都要有對應的 COA（檢驗報告），SDS（安全資料表）要是供應商提供的最新版，換了批次，COA 也要換
五、廣告能寫什麼
化粧品不能宣稱醫療效能，「助眠」「舒緩頭痛」「抗焦慮」這類說法都在紅線上，食藥署的例示中，因產品香味帶來的放鬆感可以視情況描述，寫文案前，請逐句對照認定準則
參考資料
- 化粧品衛生安全管理法；化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則（衛生福利部）
- 衛生福利部食品藥物管理署，Cosmetic Product Information Files (PIF) to Be Implemented in Phases Annually，2025：https://www.fda.gov.tw/eng/newsContent.aspx?id=31164
- 歐盟化粧品法規 Regulation (EC) No 1223/2009
常見問題
- 擴香要做 PIF 嗎？
- 不用，擴香、香氛蠟燭、室內噴霧不接觸人體，不屬於化粧品，適用的是一般商品的規定
- 精油產品可以寫助眠、舒緩頭痛嗎？
- 不行，助眠、舒緩頭痛、抗焦慮都涉及生理機能或疾病症狀，可以寫的是香氣帶來的感受，例如「散發淡淡的香氣，舒緩壓力」「使人放鬆」
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